Registracija lijekova i interventni uvoz
28.06.2020

Registracija lijekova i interventni uvoz

Stručno osoblje odgovorno za proces registracije lijekova sada već ima dugogodišnje iskustvo i znanje a koje se svakodnevno unapređuje kroz edukacije Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, seminare Ministarstva Zdravlja, skupove Farmaceutske komore kao i kroz razmjenu iskustava sa renomiranim proizvođačima.

Dostupne usluge:

  • Priprema i podnošenje registracijske dokumentacije Agenciji za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine
  • Post-registracijske aktivnosti (izmjena, obnova, prenos rješenja, itd.)
  • Stručni prevodi: Sažetak karakteristika lijeka, Uputstvo za pacijenta
  • Priprema izgleda pakovanja lijeka (mock-up)
  • Praćenje i implementacija regulatornih zahtjeva
  • Usluge lokalno odgovorne osobe za farmakovigilansu (lokalni QPPV)

Interventni uvoz lijekova

  • Interventni uvoz lijekova podrazumijeva uvoz lijekova koji nemaju odobrenje za stavljanje u promet u Bosni I Hercegovini a potrebni su za svakodnevno liječenje bolesnika.
  • Saglasnost za uvoz lijeka izdaje Agencija za lijekove I medicinska sredstva Bosne I Hercegovine (AlmBiH) u slucajevima da se radi o medicinski opravdanoj potrebi.
  • Na osnovu ljekarskog recepta, izjave bolnice ili klinike, ICM pouzdano uvozi lijekove od velikog broja proizvođača lijekove iz Evropske Unije
  • Interventni uvoz je moguć za navedene proizvode:
  • *Paralele lijekova koje su registrovane u BiH, ali se ne uvoze
  • *Lijekove koje nisu registrovani u BiH
Prikaži mapu