Registracija lijekova i interventni uvoz

Stručno osoblje odgovorno za proces registracije lijekova sada već ima dugogodišnje iskustvo i znanje a koje se svakodnevno unapređuje kroz edukacije Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, seminare Ministarstva Zdravlja, skupove Farmaceutske komore kao i kroz razmjenu iskustava sa renomiranim proizvođačima.

Dostupne usluge:

• Priprema i podnošenje registracijske dokumentacije Agenciji za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine
• Post-registracijske aktivnosti (izmjena, obnova, prenos rješenja, itd.)
• Stručni prevodi: Sažetak karakteristika lijeka, Uputstvo za pacijenta
• Priprema izgleda pakovanja lijeka (mock-up)
• Praćenje i implementacija regulatornih zahtjeva
• Usluge lokalno odgovorne osobe za farmakovigilansu (lokalni QPPV)

Interventni uvoz lijekova

• Interventni uvoz lijekova podrazumijeva uvoz lijekova koji nemaju odobrenje za stavljanje u promet u Bosni I Hercegovini a potrebni su za svakodnevno liječenje bolesnika.
• Saglasnost za uvoz lijeka izdaje Agencija za lijekove I medicinska sredstva Bosne I Hercegovine (AlmBiH) u slucajevima da se radi o medicinski opravdanoj potrebi.
• Na osnovu ljekarskog recepta, izjave bolnice ili klinike, ICM pouzdano uvozi lijekove od velikog broja proizvođača lijekove iz Evropske Unije
• Interventni uvoz je moguć za navedene proizvode:
• *Paralele lijekova koje su registrovane u BiH, ali se ne uvoze
• *Lijekove koje nisu registrovani u BiH